Ưu điểm và nhược điểm của thuốc Ribociclib

Vào năm 2017, Viện nghiên cứu Chất lượng và tác động về Chăm sóc Y tế của Đức (IQWiG) đã kiểm tra các ưu điểm và nhược điểm của thuốc Ribociclib khi kết hợp với thuốc Aromatase so với các liệu pháp điều trị khác ở bệnh nhân dương tính với ER, HER2 âm tính, tiến triển cục bộ hoặc di căn ung thư vú. Vào thời điểm đó, ban đầu chỉ tập trung kiểm tra vào ứng dụng cũng như liệu pháp dựa trên nội tiết ở phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú. Ngoài ra, dữ liệu nghiên cứu còn cho thấy việc kết hợp này không đem lại nhiều lợi ích đáng kể về mặt thống kê, nhưng tác dụng phụ lại rất nghiêm trọng, dẫn đến kết luận: Ribociclib kết hợp với chất ức chế aromatase mang lại lợi ích thấp hơn so với các liệu pháp khác.

Trong khi đó, thuốc Ribociclib lại được chỉ định điều trị rộng rãi cho phụ nữ tiền mãn kinh hoặc mãn kinh bị ung thư vú. Và việc kết hợp thuốc không xảy ra bất cứ hạn chế nào đối với chất ức chế Aromatase. Bên cạnh đó, chất ức chế này cũng có thể được áp dụng điều trị như liệu pháp tiếp theo. Do đó, Ủy ban G-BA đã ủy quyền cho IQWiG đánh giá hồ sơ mới, dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu của MONALEESA-3 và MONALEESA-7 (tên khoa học).

Ưu điểm, nhưng cũng có nhược điểm rõ ràng

Đối với một số bệnh nhân, việc kết hợp này đem lại một số lợi ích trong việc cải thiện khả năng sống sót, điều này dẫn đến một gợi ý nhỏ về bổ sung thêm lợi ích trong danh mục kết quả tử vong. Tuy nhiên, về mặt thống kê thì điều này không đem lại lợi ích đáng kể khi phân tích dữ liệu từ một trong những câu hỏi trong nghiên cứu, Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Stefan Lange nói. Tuy nhiên, chúng tôi đã thu thập đủ dữ liệu của 2 nhóm bệnh nhân có liên quan tham gia vào nghiên cứu MONALEESA-3 để xem xét chung. Và điều này đã mang đến rất nhiều ý nghĩa.

Tuy nhiên, nó cũng có những nhược điểm rất rõ ràng, cụ thể là "tác dụng phụ": Đối với phụ nữ đã được điều trị bằng thuốc Ribociclib, họ sẽ phát triển thêm các bệnh nghiêm trọng về máu và hệ bạch huyết (thường xuyên).

Tác dụng phụ đầu tiên thường thấy nhất là bạch cầu trung tính, là một loại tế bào bạch cầu phổ biến, được tạo ra bởi tủy xương, lưu thông theo dòng máu và di chuyển đến các khu vực bị nhiễm trùng, sau đó giải phóng hóa chất để tiêu diệt các vi sinh vật xâm nhập và rất quan trọng trong việc chống lại nhiễm trùng. Và điều này cũng là một nhược điểm rất nghiêm trọng. Sau khi xem xét tất cả dữ liệu, Viện đã đi đến kết luận như sau: Khi một lợi ích được bổ sung cho phụ nữ mãn kinh mà không được chứng minh cho bất kỳ câu hỏi trong nghiên cứu nào. Tuy nhiên, đối với phụ nữ tiền mãn kinh và mãn kinh, nhà sản xuất chỉ đưa ra dữ liệu liên quan từ một nhóm phụ nữ được điều trị trước. Còn đối với những phụ nữ này, lợi ích thấp hơn so với những liệu pháp khác (vẫn phải được giả định).

Ủy ban G-BA quyết định gia tăng mức độ lợi ích 

Những đánh giá trong hồ sơ này được giám sát bởi Ủy ban G-BA. Sau khi công bố đánh giá, G-BA sẽ tiến hành thảo luận và đưa ra quyết định cuối cùng về mức độ lợi ích gia tăng của việc kết hợp hai loại thuốc này.