Thuốc trị Alzheimer mới từ Trung Quốc: Hy vọng hay sự cường điệu?
Một hãng dược phẩm Trung Quốc đã khiến thế giới choáng váng, khi tuyên bố họ đã giành được sự chấp thuận có điều kiện từ Trung Quốc tương đương với FDA (Food and Drug Administration - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ) để bán một loại thuốc mới cho bệnh Alzheimer.
Trong một thông cáo mới, Công ty Dược phẩm Green Valley cho biết họ sẽ bán loại thuốc GV-971, hoặc Oligomannate tại Trung Quốc vào cuối năm nay.
Đây là một phạm vi tràn ngập sự thất vọng về thuốc, thì đây là sự chấp thuận đầu tiên của bất kỳ tác nhân mới nào trong điều trị bệnh Alzheimer kể từ năm 2003.
Thuốc Oligomannate là một loại đường có nguồn gốc từ rong biển. Công ty dược phẩm cho biết: Thuốc hoạt động bằng cách điều chỉnh vi khuẩn đường ruột để cuối cùng giảm bớt tình trạng viêm trong não.
Nhưng hiện tại có rất ít bằng chứng hỗ trợ những tuyên bố này.
Năm ngoái, các nhà khoa học phát triển loại thuốc này đã được phỏng vấn và xuất bản trong một bài báo trên tạp chí Cell Research cho thấy: Hợp chất này dường như thay đổi vi khuẩn đường ruột và viêm não ở những con chuột bị biến đổi gen để mắc căn bệnh này.
Nhưng chuột không phải là người, đặc biệt là khi nói đến não bộ. Cho đến nay, cứ 100 loại thuốc điều trị bệnh não được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng điển hình (được thử nghiệm trên chuột), thì chỉ có 9 loại được chấp thuận điều trị cho bệnh nhân. Đây được xem là một trong những tỷ lệ thành công thấp nhất cho bất kỳ lĩnh vực trị liệu nào.
Ngoài ra, còn có một dữ liệu về thuốc ở người, nhưng nó đã không được công bố trên một tạp chí y khoa, nơi các chuyên gia khác xem xét và phê bình một bài báo trước khi thuốc được trình bày trước công chúng.
Một bản tin được công bố bởi công ty dược phẩm cho biết: Chi tiết về giai đoạn 3 của nghiên cứu, được thực hiện tại 34 bệnh viện ở Trung Quốc, trong đó có 818 người mắc bệnh Alzheimer từ nhẹ đến trung bình tham gia nghiên cứu. Sau đó được chỉ định ngẫu nhiên để nhận thuốc Oligomannate (sử dụng 2 lần/ ngày) hoặc giả dược. Bên cạnh đó, các bác sĩ đã cho họ thực hiện các bài kiểm tra để đo lường sự thay đổi trong suy nghĩ và trí nhớ của họ theo thời gian.
Và kết quả cho thấy: Cả hai nhóm bệnh nhân tham gia nghiên cứu đều có những cải thiện về điểm số bài kiểm tra của họ, nhưng nhóm bệnh nhân dùng Oligomannate, còn được gọi là ADAS-Cog12, có sự cải thiện tốt hơn (trong cùng một bài kiểm tra), so với những bệnh nhân dùng giả dược. Tuy nhiên không có sự khác biệt về các loại xét nghiệm khác được đưa ra cho hai nhóm bệnh nhân.
Bác sĩ Aaron Ritter, Giám đốc thử nghiệm lâm sàng tại Trung tâm chăm sóc sức khỏe não bộ Lou Louvo tại Bệnh viện Cleveland ở Las Vegas, đã kêu gọi bệnh nhân nên thận trọng về thông báo này.
Ông chia sẻ: Những phát hiện này cần được nhân rộng để điều này được quy định một cách an toàn. Hơn thế nữa, những lợi ích được nhìn thấy từ thuốc, không khác nhiều so với những gì chúng ta thấy trong các loại thuốc hiện có trên thị trường, kể cả các loại thuốc như Aricept.
Vì vậy, trong khi mọi người nghĩ rằng đây là một ý tưởng thú vị và bệnh nhân có thể giảm bớt bệnh trong não bằng cách thay đổi vi khuẩn trong ruột, nhưng vấn đề này cần phải nghiên cứu thêm để chứng minh rằng thuốc sẽ có tác dụng, Ritter nói thêm.
Đây chắc chắn không phải là loại thuốc chữa mọi bệnh tật (trong đó có bệnh Alzheimer) mà mọi người đang tìm đến, ông cho biết.
Tiến sĩ Maria Carrillo, Giám đốc khoa học của Hiệp hội Alzheimer, cho biết (trong một tuyên bố): Cô bị hấp dẫn bởi những khả năng của loại thuốc này, bởi vì chúng có thể hoạt động thông qua sự liên lạc giữa dạ dày và não cũng như hệ thống miễn dịch, từ đó đem lại nhiều lợi ích cho trí nhớ và kỹ năng suy nghĩ.
Tại thời điểm đó, mọi người biết rất ít thông tin về cách thức hoạt động của thuốc. Nhưng tại thời điểm này, Hiệp hội Alzheimer không thể khuyên mọi người ở Mỹ dùng thuốc này cho đến khi nó đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả của FDA Hoa Kỳ.
Derek Lowe, một người viết blog, đã phát hiện thuốc xuất hiện trên Science Translistic Medicine, đây cũng là người đã viết về một nghiên cứu trước đó về Oligomannate và Lowe cho rằng hợp chất này dường như không hoạt động tốt hơn giả dược. Ông cũng tìm thấy một slide từ nghiên cứu, được trình bày tại một hội nghị y sinh gần đây tại Trung Quốc. Bản trình chiếu đó cho thấy nhóm bệnh nhân dùng giả dược đã nhận ra sự suy giảm nhanh chóng và họ cũng không giải thích được về việc bộ não của họ hoạt động tốt như thế nào trong 6 tháng tham gia nghiên cứu. Sự sụt giảm mạnh này dường như dẫn đến hầu hết sự khác biệt giữa nhóm giả dược và nhóm thuốc (khoảng 2,54 điểm).
Bên cạnh đó, cũng có những câu hỏi về lịch sử của công ty. Và như đã lưu ý trên blog của Lowe, các nhà báo Trung Quốc đã đăng tải câu chuyện về một loại thuốc khác được bán bởi công ty, chúng có nguồn gốc từ một loại nấm, được bán trên thị trường như một loại thuốc chữa ung thư. Lowe viết rằng, những tuyên bố táo bạo này đã thu hút sự chú ý của cơ quan thực thi pháp luật và dẫn đến các vụ kiện từ khách hàng.
Hiện nay, các nhà quản lý Trung Quốc sẽ yêu cầu công ty thực hiện nhiều nghiên cứu về hợp chất này để đảm bảo an toàn. Và công ty dược phẩm Green Valley đã hứa sẽ cố gắng đạt được sự chấp thuận cho thuốc của họ ở các quốc gia khác. Điều này có nghĩa là công ty cam kết sẽ thực hiện các thử nghiệm lâm sàng về loại thuốc này trên toàn cầu, và trong tương lai gần.