Thử nghiệm lâm sàng NIH về vắc-xin điều trị cho COVID-19 tại Mỹ đã chính thức bắt đầu

Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đánh giá một loại vắc-xin đang nghiên cứu theo dõi được thiết kế để bảo vệ chống lại bệnh coronavirus 2019 (COVID-19) đã bắt đầu tại Viện nghiên cứu sức khỏe Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) ở Seattle.

Thử nghiệm này là loại nhãn mở sẽ tuyển chọn 45 tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh từ 18 đến 55 tuổi trong khoảng 6 tuần. Người tham gia đầu tiên đã nhận được vắc-xin điều trị theo dõi ngay ngày hôm nay. 

Nghiên cứu đang đánh giá các liều khác nhau của vắc-xin thử nghiệm để đảm bảo an toàn và khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch ở những người tham gia. Đây là bước đầu tiên trong nhiều bước trong quy trình thử nghiệm lâm sàng để đánh giá lợi ích tiềm năng của vắc-xin. 

Vắc-xin được gọi là mRNA-1273 và được phát triển bởi các nhà khoa học NIAID và cộng tác viên của họ tại công ty công nghệ sinh học Moderna, Inc., có trụ sở tại Cambridge, Massachusetts. Liên minh đổi mới chuẩn bị phòng chống dịch bệnh (CEPI) đã hỗ trợ sản xuất những liều viên vắc-xin đầu tiên cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Việc tìm kiếm một loại vắc-xin an toàn và hiệu quả để ngăn ngừa nhiễm SARS-CoV-2 là ưu tiên cấp bách đối với sức khỏe cộng đồng hiện nay.

Hiện tại, không có vắc-xin được phê duyệt tồn tại để ngăn ngừa nhiễm SARS-CoV-2.

Vắc-xin nghiên cứu được phát triển bằng cách sử dụng một nền tảng di truyền gọi là mRNA (RNA thông tin). Vắc-xin nghiên cứu sẽ theo dõi các tế bào của cơ thể biểu hiện một loại protein vi-rút mà nó hy vọng sẽ tạo ra một phản ứng miễn dịch mạnh mẽ. Vắc-xin mRNA-1273 đã cho thấy sự hứa hẹn trên các mô hình động vật và đây là thử nghiệm đầu tiên để kiểm tra nó ở người. 

Các nhà khoa học tại Trung tâm nghiên cứu vắc-xin (VRC) và Moderna của NIAID đã có thể nhanh chóng phát triển mRNA-1273 do các kinh nghiệm qua quá trình nghiên cứu trước đây về các coronavirus liên quan gây ra hội chứng hô hấp cấp tính nặng (SARS) và hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS). 
Các coronavirus có hình cầu và có các gai nhô ra khỏi bề mặt của chúng, tạo cho các hạt có hình dạng giống như vương miện. Spike liên kết với các tế bào của con người, cho phép virus xâm nhập. 
Các nhà khoa học VRC và Moderna đã nghiên cứu một loại vắc-xin MERS phát triển nhanh đột biến, điều này đã khởi đầu cho việc phát triển một loại vắc-xin tiềm năng cao để bảo vệ chống lại COVID-19. Sau khi có thông tin di truyền của SARS-CoV-2, các nhà khoa học đã nhanh chóng chọn một chuỗi để biểu hiển protein tăng đột biến của virus trong nền tảng mRNA hiện có.

Thử nghiệm giai đoạn 1 được dẫn dắt bởi Lisa A. Jackson, MD, chuyên viên cao cấp tại KPWHRI. 
Những người tham gia nghiên cứu sẽ nhận được hai liều vắc-xin thông qua tiêm bắp ở cánh tay trên cách nhau khoảng 28 ngày. 
Mỗi người tham gia sẽ được chỉ định để nhận một liều 25 microgam (mcg), 100 mcg hoặc 250 mcg ở cả hai lần tiêm chủng, với 15 người trong mỗi nhóm tiêm liều thử nghiệm.
Bốn người tham gia đầu tiên sẽ nhận được một mũi tiêm với liều thấp và bốn người tham gia tiếp theo sẽ nhận được liều 100 mcg. Các nhà nghiên cứu sẽ xem xét dữ liệu an toàn trước khi tiêm vắc-xin cho những người tham gia còn lại trong nhóm liều 25 và 100 mcg và trước khi những người tham gia được tiêm vắc-xin thứ hai. Một đánh giá an toàn khác sẽ được thực hiện trước khi những người tham gia được đăng ký vào nhóm hệ tiêm 250 mcg.

Những người tham gia sẽ được yêu cầu quay trở lại phòng khám để tái khám giữa các lần tiêm chủng và cho các lần khám bổ sung trong khoảng thời gian một năm sau lần tiêm thứ hai. Các bác sĩ lâm sàng sẽ theo dõi những người tham gia về các triệu chứng tiêm chủng thông thường, chẳng hạn như đau nhức tại chỗ tiêm hoặc sốt cũng như bất kỳ vấn đề y tế nào khác. 
Một nhóm các nhà nghiên cứu sẽ họp thường xuyên để xem xét dữ liệu an toàn và ủy ban giám sát an toàn cũng sẽ định kỳ xem xét dữ liệu thử nghiệm và tư vấn cho NIAID.

Những người tham gia cũng sẽ được yêu cầu cung cấp các mẫu máu vào các thời điểm nhất định, mà các nhà điều tra sẽ kiểm tra trong phòng thí nghiệm để phát hiện và đo lường phản ứng miễn dịch đối với vắc-xin thử nghiệm.

Công việc này rất quan trọng đối với các nỗ lực quốc gia nhằm đối phó với mối đe dọa của loại virus mới nổi này, bác sĩ Jackson nói. Chúng tôi đã chuẩn bị để tiến hành thử nghiệm quan trọng này với những kinh nghiệm của chúng tôi là một trung tâm thử nghiệm lâm sàng NIH kể từ năm 2007.

(Nghiên cứu này được tài trợ bởi Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), một phần của Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ, và được thực hiện tại Viện Nghiên cứu Y tế Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) tại Seattle. KPWHRI là một phần của Hiệp hội nghiên cứu lâm sàng bệnh truyền nhiễm (IDCRC) của NIAID, một mạng lưới thử nghiệm lâm sàng bao gồm các đơn vị đánh giá điều trị và vắc-xin lâu dài của Viện (VTEU). Lisa A. Jackson, MD, điều tra viên cao cấp tại Viện Kaiser ở Seattle, sẽ chỉ đạo nghiên cứu. IDCRC được thiết kế để đáp ứng các tình huống khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng bằng cách nhanh chóng thử nghiệm vắc-xin, chẩn đoán, trị liệu và các can thiệp khác trong các thử nghiệm lâm sàng.)