Lần đầu tiên FDA chấp thuận liệu pháp điều trị dành cho u lympho tế bào T
Hôm thứ sáu, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt việc sử dụng Adcetris (brentuximab vedotin) kết hợp với hóa trị liệu cho bệnh nhân (người trưởng thành) với các loại cụ thể ở u lympho tế bào T (PTCL).
Qua đó FDA tuyên bố trong một thông cáo báo chí về phê duyệt này và đây được xem là lần đầu tiên việc điều trị mới trong chẩn đoán u lympho tế bào T (PTCL). Adcetris, một kháng thể đơn dòng liên kết với protein CD30, bây giờ đã được phê duyệt được sử dụng trong điều trị mặc dù trước đó chưa có bất cứ liệu trình điều trị nào ở u lympho tế bào lớn (ALCL) và các PTCL biểu hiện CD30 khác được kết hợp với hóa trị. Ngoài ra trong quá khứ, FDA đã chấp thuận Adcetris được điều trị cho những bệnh nhân với u lympho Hodgkin giai đoạn III hoặc IV chưa được điều trị trước đây (cHL), và sau khi tái phát, khi đó cHL sau khi được ghép tế bào gốc sẽ đem lại nguy cơ cao hơn trong việc tái phát hoặc tiến triển của bệnh, còn đối với ALCL sau khi thất bại ở điều trị khác, cũng được xem là yếu tố gây ra những ảnh hưởng về da ở ALCL hoặc CD30 - biểu hiện nấm sau khi thất bại ở những điều trị khác.
Lần đầu tiên FDA chấp thuận liệu pháp điều trị dành cho u lympho tế bào T.
Hình minh họa
Vì thế sự phê duyệt mới này dựa trên một thử nghiệm lâm sàng của 453 bệnh nhân với một số PTCL nhất định. Khi đó việc đầu tiên là bệnh nhân sẽ được sử dụng Adcetris cộng với hóa trị hoặc hóa trị chuẩn trong điều trị. Ngoài ra các nhà nghiên cứu phát hiện thấy khối u không còn tiến triển (tỷ lệ nguy hiểm, 0,71; P = 0,01) ở những bệnh nhân dùng Adcetris (trung bình 48 tháng so với 21 tháng).
Tuy nhiên, FDA lưu ý về những tác dụng phụ thường gặp sau đây khi sử dụng Adcetris với hóa trị: Đau thần kinh ngoại biên, buồn nôn - nôn mửa, tiêu chảy, số lượng bạch cầu thấp, mệt mỏi, lở miệng, táo bón, rụng tóc, sốt và thiếu máu. Vì thế FDA tư vấn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên theo dõi bệnh nhân về những phản ứng truyền, sốc phản vệ, bệnh thần kinh, sốt, biến chứng đường tiêu hóa, nhiễm trùng, hội chứng ly giải khối u, phản ứng da nghiêm trọng, độc tính phổi và nhiễm độc gan. Và các thông tin quy định bao gồm một cảnh báo trong hộp tư vấn về nguy cơ đối với chất trắng não tiến triển ở những bệnh nhân nhận Adcetris.