FDA: Nguy cơ tử vong cao gia tăng khi sử dụng thuốc Venclexta trong điều trị đa u tủy
Đã có nhiều ý kiến cho rằng thuốc Venclexta (tên khoa học là Venetoclax) gây ra những ảnh hưởng nhất định đến sức khỏe của bệnh nhân bị đa u tủy xương. Vì thế, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã điều tra loại thuốc này, và sau đó đưa ra thông báo tạm thời rằng loại thuốc này an toàn nhưng cần được xem xét thêm trước khi ra thông báo chính thức.
Hiện tại, thuốc Venclexta không được chấp thuận trong điều trị đa u tủy. Vì thế, FDA đã tiến hành đánh giá thử nghiệm lâm sàng BELLINI (tên khoa học là NCT02755597, mã nghiên cứu - M14-031) giai đoạn 3, đây là một thử nghiệm ngẫu nhiên và có kiểm soát thuốc bortezomib và dexamethasone liều thấp (có hoặc không sử dụng Venclexta) ở những bệnh nhân tái phát bệnh đã từng sử dụng 1 trong 3 trị liệu trước đó. Dữ liệu tạm thời cho thấy nguy cơ tử vong đang tăng ở những bệnh nhân dùng Venclexta. Trong thử nghiệm này đã có 291 bệnh nhân được theo dõi trung bình 17,9 tháng, các nhà nghiên cứu phát hiện ra có 21,1% bệnh nhân sử dụng Venclexta đã tử vong so với 11,3% bệnh nhân không dùng Venclexta.
FDA cho biết không có bệnh nhân mới nào được ghi danh vào thử nghiệm và đã đình chỉ việc chọn người trong các thử nghiệm đa u tủy khác đang diễn ra của thuốc Venclexta; những bệnh nhân nhận được lợi ích từ việc thí nghiệm lâm sàng có thể tiếp tục điều trị sau khi cung cấp xem xét lại. FDA lưu ý rằng tuyên bố này không an toàn khi áp dụng cho bệnh nhân dùng Venclexta (chống chỉ định đã được phê duyệt) những bệnh nhân này nên tiếp tục dùng thuốc Venclexta theo chỉ dẫn của các bác sĩ chăm sóc sức khỏe của họ.
Hiện giờ, FDA đang làm việc với các nhà tài trợ của thuốc Venclexta và các điều tra thử nghiệm lâm sàng khác nhằm xác định mức độ an toàn của thuốc đối với sức khỏe. Và bất kỳ thông tin nào mới sẽ được thông báo khi thích hợp, FDA nói. Họ còn đưa ra khuyến nghị đối với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên báo cáo các tác dụng phụ của thuốc Venclexta cho chương trình MedWatch của FDA.