FDA chấp thuận kết hợp thuốc trong điều trị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển

Mới đây Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (the U.S. Food and Drug Administration - tên viết tắt là FDA) đã thông qua việc kết hợp điều trị bằng thuốc Pembrolizumab và Axitinib trong ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC).

Việc kết hợp điều trị này được thông qua nhờ vào kết quả từ thử nghiệm KEYNOTE-426, đây là một thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, có 861 bệnh nhân tham gia. Khi đăng ký, bệnh nhân RCC tiến triển đã tạm ngưng các liệu pháp điều trị khác và được chỉ định sử dụng ngẫu nhiên 200mg thuốc pembrolizumab tiêm tĩnh mạch (mỗi ba tuần) kết hợp với 5mg thuốc axitinib (uống 2 lần/ngày) hoặc 50mg sunitinib mỗi ngày một lần (trong 4 tuần) và sau đó là ngưng điều trị trong 2 tuần. Ngoài ra trong thử nghiệm này, các nhà nghiên cứu đã chia bệnh nhân thành 2 nhóm:

• Nhóm 1: Là những bệnh nhân được điều trị bằng pembrolizumab cộng với axitinib.
• Nhóm 2: Là những bệnh nhân được điều trị bằng sunitinib.

Sau 12 tháng, kết quả thử nghiệm như sau:

Nhóm 1

• Tỷ lệ sống sót chung là 90%.
• Thời gian sống không tiến triển trung bình là 15,1 tháng.
• 20% bệnh nhân bị nhiễm độc mức độ 3 hoặc 4.
• 13% bệnh nhân ngừng sử dụng thuốc pembrolizumab và axitinib vĩnh viễn vì nhiễm độc gan.

Nhóm 2

• Tỷ lệ sống sót chung 78%.
• Thời gian sống không tiến triển trung bình là 11,1 tháng.

Ngoài ra một số các tác dụng phụ được báo cáo bao gồm: Tiêu chảy, mệt mỏi / suy nhược, tăng huyết áp, suy giáp, nhiễm độc gan, erythrodysesthesia, buồn nôn, viêm miệng / viêm niêm mạc, chứng khó thở, phát ban, ho, chán ăn và táo bón.

Từ kết quả của thử nghiệm, FDA đã đưa ra liều lượng thích hợp khi điều trị là 200mg pembrolizumab cứ sau ba tuần và 5mg axitinib dùng đường uống hai lần một ngày. Bên cạnh đó, theo thông tin kê đơn của nhà sản xuất, thuốc pembrolizumab nên được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch trong hơn 30 phút. Bệnh nhân nên tiếp tục phối hợp thuốc cho đến khi bệnh tiến triển, độc tính không chấp nhận được, hoặc đến 24 tháng. Đối với liều lượng axitinib ban đầu là 5 mg có thể được xem xét để tăng liều trong khoảng thời gian sáu tuần.